三江县药品和医疗器械安全突发事件应急预案

（2023年修订）政策解读

按照县政府的相关要求，现就《三江县药品和医疗器械安全突发事件应急预案(2023年修订)》（以下简称《应急预案》）文件情况解读如下：

一、修订背景

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条：“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。”的规定，以及2020年6月区市场监督管理局下发的《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》第7.2条“预案管理与更新：与药品安全突发事件处置有关的法律法规规章被修订，部门职责或应急资源发生变化，应急预案在实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订与完善本预案。各设区市、县（市、区）人民政府应参照本预案，制定本地区和本辖区药品安全突发事件应急预案，并报上一级人民政府备案。有关部门应根据本预案，制定药品安全突发事件应急行动方案和保障计划。”的规定。

在新一轮党和国家机关机构改革后，部门整合，职能调整。2017年修订的《应急预案》已不适应新形势和新法规的要求。我县有必要重新修订《应急预案》。

二、修订依据

《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《广西壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急预案》、《柳州市突发公共卫生事件应急预案》、《柳州市药品和医疗器械突发事件应急预案（2020年修订）》等法规。

　　三、意见采纳

县市场监督管理局参照《柳州市药品和医疗器械突发事件应急预案（2020年修订）》调整的成员单位职责，结合我县机构改革工作实际情况，开展了起草工作。反复研究讨论修改后形成新的《应急预案》（征求意见稿），于2023年4月3日向各乡（镇）政府、县卫生健康局、县公安局等42个有关单位征求意见，收到27个单位的回复无修改建议和意见，15个单位逾期未反馈视为无意见。

四、修订目的

为建立健全应对药品和医疗器械（以下统称药品）安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。

五、修订的主要内容

修订后的预案参照《柳州市药品和医疗器械突发事件应急预案（2020年修订）》，与2017版相比没有大的变动。

六、预案实施时间

   本预案自发布之日起施行。

咨询单位：三江县市场监督管理局

咨询电话：0772-8618818